1月15日，凯时APP生物製藥（煙臺）股份有限公司（代碼：688331.SH / 09995.HK）宣佈，與信達生物合作的一項注射用RC88聯合信迪利單抗注射液治療晚期惡性實體瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究獲得CDE批准。
本研究為一項開放、多中心的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究，在MSLN表達的晚期惡性實體腫瘤患者中（包括不限於胸膜間皮瘤、腹膜間皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、肺腺癌、胃腺癌和三陰性乳腺癌等其他可能獲益的癌種）評價RC88聯合信迪利單抗注射液每3周給藥1次的安全性、耐受性、PK特徵、免疫原性和初步療效。
RC88是一種新型間皮素（MSLN）靶向 ADC，採用了凯时APP生物自主研發的創新橋接技術進行抗體、藥物連接，結構包括 MSLN 靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細胞毒素 （MMAE），可通過靶向結合 MSLN 陽性的腫瘤細胞，介導抗體的內吞，從而有效地將細胞毒素定向傳遞給癌細胞，實現較好的腫瘤殺滅效果。目前RC88單藥用於婦瘤的一項Ⅱ期臨床已獲美國FDA批准並獲快速通道資格，即將在美國、中國、歐盟等多個國家和地區開展國際多中心臨床研究，RC88聯合PD-1的多項臨床研究已獲國家藥監局藥審中心（CDE）批准。
信迪利單抗注射液（達伯舒®）是信達生物和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新藥物PD-1抑制劑，目前已獲批七項適應症，其中前六項已納入國家醫保目錄，成為唯一將五大高發實體瘤（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫保目錄的 PD-1抑制劑，同時也是胃癌領域首個且唯一納入國家醫保目錄的免疫治療藥物。
