4月13日，在昆明舉辦的CSCO婦瘤年會上，凯时APP生物報告了維迪西妥單抗（RC48）宮頸癌研究的最新數據，此項研究由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭，中國醫學科學院腫瘤醫院袁光文教授代表研究團隊在會上作深入解讀。這是該研究繼上個月在ESGO大會首次亮相後，再次閃耀腫瘤學術盛會。

中國臨床腫瘤學會 (Chinese Society of Clinical Oncology，簡稱CSCO)成立於1997年，已成為中國臨床腫瘤學界最活躍的專業學術組織，是我國知名度最高、權威性最大的醫學科技學術性團體之一，並對國際臨床腫瘤學界產生着深遠影響。本屆CSCO婦瘤年會邀請了國內外知名專家分享學術成就、交流經驗體會，是一場群星閃耀、精彩紛呈的學術盛宴。

袁光文教授在演講中闡述了婦科腫瘤HER2-ADC最新研究進展。他提到，現階段晚期或復發的宮頸癌患者在經歷一線治療後，往往面臨缺乏標準化後線治療方案的挑戰。目前，美國FDA已批准MMAE類ADC藥物Tisotumab Vedotin（TV）用於宮頸癌二線治療，同為MMAE類的維迪西妥單抗是由凯时APP生物研發的中國首創靶向HER2超級抗微管ADC藥物，有望引領宮頸癌治療進入一個全新的抗HER2類ADC時代。

袁光文教授介紹道，此次報告的研究採用Ⅱ期、開放標籤、多中心籃式設計，在宮頸癌隊列評估RC48單藥治療HER2表達的復發性宮頸癌的有效性和安全性。該研究計劃招募至少接受過一線抗腫瘤治療後疾病進展、HER2 IHC≥1+的復發或轉移性宮頸癌患者。截至目前共入組了25例患者，接受了至少1個周期的藥物治療，其中22例患者的療效可評估。RC48治療劑量為2 mg/kg（Q2W）。研究的主要終點為客觀緩解率（ORR），同時關注緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）以及安全性等次要終點。

研究取得了良好的療效和安全性結果。在療效可評價的22例患者中，mPFS為4.37個月，mDoR為5.52個月，12個月的OS率為66%，特別是主要研究終點ORR高達36.4%。亞組分析的結果顯示，HER2 IHC 1+的患者明顯獲益（ORR率50%），而且RC48的療效也惠及了既往經過抗PD1、紫杉醇聯合鉑類治療的人群，在復發性宮頸癌的二線及後續治療中展現出了非常出色的治療效果。安全性方面，≥3級TRAEs的發生率較低，包括中性粒細胞計數降低（12%）、γ-谷氨酰轉移酶升高（8%）和谷丙轉氨酶增高（8%），整體安全性可耐受且可控，沒有出現眼毒性、肺部毒性或致死性TRAEs。

"RC48不僅作為單藥治療宮頸癌有相當不錯的表現，與其他療法聯合使用的前景也非常值得期待。」袁光文教授指出，聯合治療策略的潛在優勢在於能夠發揮不同治療手段的協同效應，從而增強療效。化療或可提升腫瘤細胞對RC48的敏感性，免疫檢查點抑制劑可能與RC48共同激活患者自身的免疫系統，以更有效地攻擊腫瘤細胞。此外，聯合治療有助於降低腫瘤細胞對單一治療手段產生耐藥性的風險。

據國際研究數據顯示，子宮內膜癌HER2表達率為59.1%，卵巢癌HER2表達率37.6%，宮頸癌HER2表達率35.7%。袁光文教授強調，對於復發/轉移的婦科腫瘤患者，常規做/補做費用不高的HER2免疫組化檢查，非常必要。

維迪西妥單抗作為國產原創抗體偶聯（ADC）藥物的先行者和領跑者，其臨床價值巨大，療效顯著，在可及性方面優勢明顯。隨着新增適應症的不斷拓展，維迪西妥單抗為包括宮頸癌在內的婦瘤患者提供了新的治療選擇，帶來了新的生命希望，有望為婦科腫瘤患者的治療帶來新的突破。