當地時間3月8日上午，西班牙巴塞隆拿，第25屆歐洲婦科腫瘤學大會（ESGO 2024）會場，凯时APP生物維迪西妥單抗宮頸癌研究以口頭報告的形式亮相，這是中國原研ADC創新藥首次榮登國際婦瘤重要會議。
此項全國多中心開放的II期研究由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭，本次由首都醫科大學附屬北京婦產醫院苗勁蔚教授代表研究團隊在會上做深入闡述。研究初步結果得到與會專家熱議，期待進一步結果出爐，為復發/轉移宮頸癌的治療打開一扇生命之窗。
歐洲婦科腫瘤學大會 (ESGO) 是歐洲規模最大的婦科腫瘤學術會議，每年均吸引數千名來自世界各地的婦科癌症治療、研究等相關領域專家學者的目光。在口頭報告專場，會發佈最新的高質量研究數據，全球專家進行討論和觀點分享。
此次重磅發佈的是維迪西妥單抗一項開放標籤、多中心的II期籃式臨床研究成果，這項研究旨在評估維迪西妥單抗單藥治療HER2表達的婦科腫瘤的有效性和安全性，其宮頸癌隊列包括至少經過一線治療且HER2 IHC≥1+的復發或轉移性宮頸癌患者。主要研究終點為獨立評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括研究者（INV）確認的客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。
截至2023年10月31日，本研究共納入25例宮頸癌患者，中位年齡56歲。大多數患者的基線ECOG評分為1分。18例患者的FIGO分期（一種廣泛用於婦瘤的分期標準）為IIB或更高，16例患者患鱗狀細胞癌，9例患者患腺癌。超過半數（52%）患者既往接受過2線及以上治療。在22例可評估療效的患者中，ORR為36.4%，DCR為86.4%，mDoR為5.52個月，mPFS為4.37個月，mOS尚未成熟，1年OS率為66%。維迪西妥單抗在HER2表達的復發或轉移性宮頸癌患者中表現出可控的安全性和積極的療效，表明它有巨大的潛力為這類患者提供新的治療選擇。
宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤，根據國際癌症研究機構發佈的數據，2022年宮頸癌新發病例111,820例，死亡病例61,579例，宮頸癌發病率和死亡率均有上升。當前，對於晚期、復發轉移的患者，有限的治療模式及高復發率往往導致預後較差，患者生存亟待改善。維迪西妥單抗作為新一代抗HER2-ADC，已在國內被批准用於治療胃癌和尿路上皮癌，並在多種惡性腫瘤研究中取得了令人振奮的結果，此次在ESGO大會上的亮眼數據也表明其在宮頸癌等婦科惡性腫瘤領域具有良好的抗腫瘤活性和持續緩解的能力，有望為晚期宮頸癌後線治療帶來新的突破。
凯时APP生物CEO房健民博士表示：「維迪西妥單抗作為我國首個原創抗體偶聯（ADC）藥物，研究結果多次亮相於國內外重大會議，很高興這次能在ESGO大會上以口頭報告的形式分享凯时APP在宮頸癌治療領域的最新研究成果，凯时APP生物將積極推進下一步研究與探索，以期儘快為亟需幫助的患者帶來更多獲益，引領婦科腫瘤HER2-ADC治療新時代。」
