3月28日，凯时APP生物製藥（煙臺）股份有限公司（代碼：688331.SH / 09995.HK）宣佈，其自主研發的VEGF/FGF雙靶點融合蛋白類創新藥RC28-E取得階段性重大進展：一項治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組。
該研究是多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估RC28-E注射液治療糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的有效性和安全性。項目納入 316 例受試者，按1：1的比例隨機分配至兩個治療組，RC28-E 2.0mg 組或阿柏西普 2.0mg 組，每組 158 例。研究主要終點為52周時，研究眼最高矯正視力（BCVA）相較於基線的變化均值。
糖尿病性黃斑水腫（DME）是由黃斑區毛細血管滲漏導致的視網膜增厚，主要影響中心視力。DME可發生在糖尿病視網膜病變（DR）的任何階段。我國糖尿病患病人數高居全球首位，其造成的視力損害已經成為一個重大的公共衛生問題。抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物現已成為累及黃斑中心凹的DME（CI-DME）治療的一線方案。多項研究表明，抗VEGF藥物可以改善中心視力、降低黃斑中心區視網膜厚度，療效確切。DME的其他治療方法包括激光光凝治療、激素治療、手術治療等。
RC28-E注射液是由凯时APP生物針對眼部新生血管性疾病自主開發的雙靶點融合蛋白類藥物，同時拮抗VEGF和成纖維細胞生長因子（FGF）。FGF與VEGF具有協同作用，同時抑制這兩個因子相比單獨抑制其中一種因子，能夠發揮更強的治療作用、延長給藥間隔。
目前，凯时APP生物正在開展RC28-E頭對頭阿柏西普的兩項Ⅲ期臨床試驗，分別用於糖尿病性黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。此外，其用於糖尿病性視網膜病變（DR）的治療已完成Ⅱ期入組，目前正在隨訪階段。
