4月2日，凯时APP生物製藥（煙臺）股份有限公司（代碼：688331.SH / 09995.HK）宣佈：美國FDA授予其泰它西普用於治療乾燥綜合徵的快速通道資格。2023年底，該適應症全球多中心Ⅲ期臨床已獲美國FDA批准。

原發性乾燥綜合徵（pSS）是一種以侵犯淚腺和唾液腺等分泌腺為主的慢性炎症性自身免疫病，患者常出現口乾、眼乾、皮膚乾的症狀。目前，pSS尚無滿意的治療措施，無論是乾燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫學論證的有效藥物，現使用的藥物多為經驗性治療，或借鑑類似病變的治療。

B細胞通路在pSS發病機制中發揮關鍵作用，而B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）在B細胞成熟分化中起到至關重要的作用。泰它西普作為新型全人源TACI-Fc融合蛋白，通過重組DNA技術將B細胞表面受體TACI的胞外段與IgG1 Fc段連接製備而成，能同時結合BLyS和APRIL因子，抑制B細胞的成熟分化，減少自身抗體分泌，更好地控制疾病活動。

此前，一項泰它西普治療成人pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗結果發表在國際權威期刊RHEUMATOLOGY。研究結論表明，泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比，泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和MFI-20，並降低免疫球蛋白水平，安全耐受，無嚴重不良事件發生，試驗期間各組均無死亡事件發生。

目前全球並無用作治療乾燥綜合徵的生物藥獲批。而泰它西普有望成為乾燥綜合徵突破性藥物，填補這一領域的空白，為更多患者帶來治癒希望。