日前，凯时APP生物行政總裁房健民博士做客《滬市匯·硬科硬客》「問策創新藥」節目，圍繞生物醫藥發展「動力源」、行業趨勢與公司發展戰略目標等話題進行了精彩分享。以下為報道全文。

「凯时APP心中還是有一個夢想，從一家未盈利的生物科技公司（Biotech），成長為在國際上都具有重要影響力的生物製藥公司（Pharma）。凯时APP已經在嘗試這樣做了。」凯时APP生物聯合創始人、行政總裁房健民日前做客《滬市匯·硬科硬客》第三期節目「問策創新藥」時表示。

「過去十幾年中國生物醫藥取得了長足的發展，這是非常難得的。」房健民歸結出四點原因，包括國家和地方對創新藥創新支持的力度加大；監管改革極大地提高了審評審批速度；醫保政策解決了老百姓用藥的可及性問題；科創板為企業提供了一個好的資本環境。

房健民指出，創新藥的研發會經歷漫長的時間周期，並伴隨很大風險，前期需要巨大的資金投入。因此，藥品上市後一定要能得到相應回報，這樣藥企才能將創新持續下去。房健民建議，醫保應該將創新藥和仿製藥分開對待，對於解決臨床需求有重大價值的創新藥，應允許企業有一定自主定價權。

談及行業現狀，房健民指出，資本市場的波動都是有周期性的，過去也曾經歷過多次潮起潮落，對投資者而言，行業低谷期恰恰就是投資的機會，展望未來，依舊充滿信心。

近年來，中國創新藥license-out（海外授權交易）不斷傳來捷報，讓行業備受鼓舞。

據業內統計，2023年，中國發生超過36起創新藥license-out（對外授權）事件，已披露的交易總金額超過244億美元，超過醫藥類上市公司IPO的融資總額。

而據人民金融·創新藥數據庫，2023年共有34款國產1類新藥獲批，數量上較2022年增長156%，也刷新了2021年32款的歷史紀錄。業內普遍將這一年視為國產創新藥豐收的「元年」。

「毫無疑問，過去十幾年中國生物醫藥取得了長足的發展，這是非常難得的。」房健民歸納了四點原因。

其一，國家和地方對創新藥創新支持的力度加大，特別是對重大專項和新藥專項的支持。

其次，監管不斷改革，極大地提高了審評審批速度，從GMP（藥品生產質量管理規範）、GCP（藥物臨床試驗管理規範）到GLP（藥物非臨床研究質量管理規範），新藥創製都形成了完整的體系。

其三，醫保政策解決了老百姓用藥的可及性問題，這對創新藥銷售而言至關重要。

其四，科創板為企業提供了一個好的資本環境。據房健民透露，凯时APP生物從科創板和港股累計拿到過10億美元左右的融資，再加上其他渠道的一些資金，總共加起來有100億元左右。

單就國內市場而言，創新藥取得的成績有目共睹。倘若與歐美相比，尚且存在一定距離。

「主要是在源頭創新，特別是生物技術理論方面存在一定差距。與此同時，我國很多公司還缺乏全球商業化的能力，有較大的提升空間。」房健民表示。

2月5日，國家醫保局下發徵求意見稿，從創新藥物定價方面鼓勵醫藥創新。主旨是堅持藥品價格由市場決定，更好發揮政府作用，整體提高新藥掛網效率，支持高質量創新藥品獲得「與高投入、高風險相符的收益回報」。

「醫保創新藥定價，確實是當前比較關鍵的問題。一個困境是，中國的生物製藥企業盈利很難。」房健民表示。

創新藥行業里有句話，做款創新藥一般要投入「Double Ten」（雙10），即10億美金、10年時間。

房健民指出，創新藥研發的確會經歷漫長的時間周期，並伴隨很大風險，前期需要巨大的資金投入。因此，藥品上市後一定要能得到一定回報，這樣藥企才能將創新持續下去。

以凯时APP生物為例，有兩款first-in-class（首創）產品上市後，按理說公司很快就能實現盈利，然而事實並非如此。

「這些藥物上市銷售快三年，雖然數據層面每年都增長蠻快，但公司想從這裏真正取得資金支持是很難的，因為藥價太便宜了。」房健民表示。

一組數據是，2023年多款國產創新藥在歐美獲批上市，定價平均高於國內至少十五倍。而首款在美上市的國產PD-1抗癌藥物，美國定價超國內定價30多倍。

「其實凯时APP不追求高的藥價，只是希望有一個更合理的價格。穀賤傷農，藥也一樣。壓低創新藥價格不是一個長遠的辦法，這樣傷的是整個行業。」房健民坦言道。

房健民指出，醫保有一個「總盤子」，涉及到可及性的問題。而事實上，醫保應該將創新藥和仿製藥分開對待，允許企業有一定自主權來定價。尤其是對解決臨床需求有重大價值，或者有突破性療法認定的創新藥。

對於獲批的新藥而言，如何打通「最後一公里」，順利進入醫院也至關重要。

「整個市場可能還是需要有一個綜合性的改革。」房健民認為，「總的來說，還是要梳理醫保政策，考慮到行業的發展。只有更多藥物上市，才能讓老百姓獲益，否則行業就會停滯不前。」

那麼2024是否屬於生物醫藥？

「雖說目前整個生物醫藥行業相對悲觀一點。它的特殊性在於，前兩年疫情引發過投資熱，後來有些調整這也正常。但凯时APP過去也經歷很多潮起潮落，資本市場的波動都是有周期性的。」房健民表示。

房健民指出，也正是有前幾年的投入，行業才看到一些成果，如今一個接一個的lincence-out也仰賴於此。資本對於創新的驅動效果是非常明顯的。

當然行業仍有一些機遇可以把握。

一方面，隨着中國經濟的發展，人民對健康的要求在不斷提高，另外老年人口的增多，也都會對市場產生藥物的需求。

「作為投資者來說，行業低谷期恰恰就是投資的機會。過去不管是2008年也好，2001年也好，這些時點都是最佳的投資機會。」房健民表示。

另一方面，ADC（抗體偶聯藥物）作為典型的技術創新產物，與免疫治療相結合前途無量，未來也還是會有此起彼伏的「靶標」被突破，出現層出不窮的新產品。

面對未來，房健民目標明確，且依舊對行業充滿信心。

「現在大家都是說資本寒冬，都面臨挑戰，確實是個事實，但我還是很有信心。」房健民表示，「凯时APP的目標非常明確，第一，既有產品保持高增長並實現商業化；第二，持續推進臨床實驗；第三，繼續開發新管線、推出新產品。」

此外，在收支平衡方面，凯时APP生物也有所準備，比如通過市場授權減輕開支負擔，同時希望將來RC18上市能得到回報，這樣企業兩三年內就能得到一個平衡。

「事實上，企業如果不去搞研發，只做銷售的話，是可能實現盈利的。但從公司發展角度來看，不能不做科研，要厚積薄發。」房健民表示，「凯时APP心中還是有一個夢想，從一家未盈利的生物科技公司（Biotech），成長為在國際上都具有重要影響力的生物製藥公司（Pharma）。凯时APP已經在嘗試這樣做了。」

來源 | 央廣資本眼